光照穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采用溫濕度控制系統(tǒng)，智能化控制軟件，能提供穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，模擬各種氣候條件，非常適用于按照ICH指導(dǎo)原則規(guī)定進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)及長(zhǎng)期試驗(yàn)，能夠滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的耐久性試驗(yàn)和光穩(wěn)定性試驗(yàn)要求，超大容量系統(tǒng)存儲(chǔ)，滿(mǎn)足試驗(yàn)數(shù)據(jù)中溫濕度及事件數(shù)據(jù)和文件管理記錄。 光照穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采用真彩液晶觸摸屏，通俗易懂的菜單操作指南。數(shù)據(jù)記錄存儲(chǔ)功能，可存儲(chǔ)3年實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（每分鐘記錄一次）原始數(shù)據(jù)通過(guò)Up盤(pán)導(dǎo)出，不可修改?？刹榭礆v史溫濕度數(shù)據(jù)或?qū)崟r(shí)曲線(xiàn)（最近8-10小時(shí)）。權(quán)限管理，管理員可創(chuàng)建五個(gè)用戶(hù)并分配不同權(quán)限。具有多點(diǎn)溫度修正功能，避免多點(diǎn)溫度線(xiàn)性不匹配。
光照穩(wěn)定性試驗(yàn)箱產(chǎn)品用途：
1、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。
2、穩(wěn)定性試驗(yàn)包括加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)要求用三批供試品進(jìn)行。
3、供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。
4、由于放大試驗(yàn)比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報(bào)者應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后，從放大試驗(yàn)轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)，對(duì)初通過(guò)生產(chǎn)驗(yàn)證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。
5、中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項(xiàng)試驗(yàn)所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況，靈活掌握。
6、研究中藥穩(wěn)定性，要采用專(zhuān)屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的分析方法并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證，以保證中藥穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。
歡迎來(lái)到偵翔機(jī)電科技（上海）有限公司網(wǎng)站！
咨詢(xún)電話(huà)：18221375632
掃碼聯(lián)系我們
